​El acceso oportuno a medicamentos: el reto pendiente de las agencias regulatorias ​

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​Un reciente simposio regional reunió a más de 650 expertos para analizar cómo la innovación, la inteligencia artificial y los mecanismos de confianza mutua (reliance) pueden transformar la aprobación de fármacos en Centroamérica y el Caribe.

​Garantizar que los avances científicos de clase mundial lleguen a tiempo a los pacientes requiere ir más allá de la tramitología tradicional. Con este objetivo, Fedefarma y un bloque de asociaciones de profesionales farmacéuticos de la región llevaron a cabo el V Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia.

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​El encuentro virtual —desarrollado del 27 al 29 de octubre— convocó a unas 650 personas, entre representantes de autoridades sanitarias, gremios y especialistas internacionales, para debatir sobre los avances y obstáculos que enfrentan los sistemas regulatorios.

​«La regulación sanitaria debe entenderse más allá de un conjunto de procedimientos administrativos. En nuestros países, debe considerarse una herramienta fundamental para garantizar que los avances científicos lleguen en el momento oportuno a las personas que los requieren», señaló Fernando Vizquerra, director ejecutivo de Fedefarma.

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​Por su parte, Shirley Páez, coordinadora de Asuntos Regulatorios de la federación, destacó que el espacio impulsa la mejora continua de los registros para que cumplan con los más altos estándares internacionales mediante la articulación entre reguladores y el sector regulado.

​🚀 Innovación al servicio de la salud: Reliance e Inteligencia Artificial

​Para modernizar los procesos y reducir la burocracia, el simposio puso el foco en dos herramientas clave:

• ​El mecanismo reliance: Según la Dra. Anita Tamiato, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), este enfoque permite que una autoridad reguladora aproveche las evaluaciones realizadas por otra agencia competente, manteniendo su independencia decisoria. Esto optimiza recursos y evita la duplicación de esfuerzos.
• ​Inteligencia Artificial (IA): Raquel Mura, fundadora de RGM Life Sciences Consulting, explicó que la IA evoluciona los modelos manuales hacia sistemas digitalizados capaces de procesar grandes volúmenes de datos.

​¿Dónde se puede aplicar la Inteligencia Artificial en la regulación?

• ​Gestión documental: Facilita la organización, revisión y comparación de expedientes.
• ​Inteligencia regulatoria: Monitorea cambios normativos y genera alertas automáticas.
• ​Revisión de etiquetado: Automatiza la comparación de textos para detectar inconsistencias.
• ​Farmacovigilancia: Agiliza la detección temprana de señales de seguridad y supervisión de productos.
• ​Cooperación interinstitucional: Permite un intercambio de información más ágil con formatos compatibles.

​Asimismo, el encuentro destacó el caso de El Salvador y su Superintendencia de Asuntos Regulatorios como un referente regional de voluntad política y capacitación para agilizar el acceso a terapias innovadoras.

​📊 Radiografía regional: ¿Cómo están nuestras agencias sanitarias?

​Durante el evento se presentó la segunda edición del estudio Observatorio de Buenas Prácticas Regulatorias en la Región, elaborado por el Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud (INNOS) y la Universidad El Bosque de Colombia. El análisis incluyó por primera vez a Panamá y República Dominicana, completando 10 países evaluados.

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​Puntuación destacada: La percepción de adopción de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) en Centroamérica y el Caribe alcanzó un 6.9 sobre 10, superando el promedio general de América Latina (6.5/10), lo que refleja la confianza del sector en la legalidad, imparcialidad y ética de sus autoridades.

 

​“Centroamérica viene demostrando un desarrollo cohesionado que avanza incluso con menos recursos. Promover mecanismos de eficiencia como el reliance no solo beneficiará a la región, sino que aportará buenas prácticas al resto de Latinoamérica”, apuntó Carlos Felipe Escobar, director del INNOS.

​El gran talón de Aquiles: La brecha presupuestaria

​A pesar de los avances institucionales, el informe advierte una vulnerabilidad crítica en los recursos económicos frente a agencias de referencia internacional:

• ​Mientras la FDA de Estados Unidos cuenta con un presupuesto cercano a los $7,000 millones anuales, siete países latinoamericanos juntos suman apenas $461 millones.
• ​A nivel individual, los presupuestos de las agencias de la región oscilan entre $12 millones y $172 millones al año.
• ​Esto se traduce en una inversión per cápita inferior a un dólar por habitante, muy lejos de los 20 dólares que invierte Estados Unidos.